良多合作方在采辦夜體裝灌機時不不知道若何寫手兼職藝外形尺寸書，或URS消費者所需聲明函，未來清算程序一個多份液灌裝設備生產出來線的一技之長品種書供泛博大家關聯性。

這是手工藝年紀書的樣例：

技術的規格書

 

名頭稱謂：藥液裝灌主產線總需求理由

 

1. 文件目標

AA公司的投建立一條什么用到骨科稀硫酸滴管包裝的主產地線。本手工藝活樣式書旨在通過清楚該主產地線以至于部件和樣式提供了需要備考的具體化手工藝活信息源。

2. 名目界說

真實姓名叫目包羅在xx具體地點配備完完全全的產地新工藝線。

3. 名目規模

工作知識包羅：

• 紫裝供求與裝配線
• 生產出來線通用取得成效保護在計劃園地的安裝專題會
• 體例非常的P&ID圖、設想確認文件、具體裝配圖紙、裝備規劃圖、施工圖、修建與公用舉措措施集成細節，和研討實行進度打算（一切文件需經核準前方可制作）
• 體例整套匠人文書、使用指教文書及視頻圖片資科（有助于啟動、戒備心性/改正性掩護及考證）
• 工廠項目結束驗收測驗（FAT）及相干文件
• 內包裝、裝運、裝卸及施工現場運送
• 法寶現場折裝（包羅與原產線應用程序連續<2米的公用舉措措施毗連）
• 出產地線的裝備調測與試機器運行
• 配置中北部及進行廠房的衛生
• 組裝確保（IQ）、運轉確認（OQ）、現場驗收測試（SAT）及相干文件
• 缺席理由需提交的全數手藝人/條約集會
• 供應商團隊協作差旅及維持生計為度

A. 園地安排

截然生廠地線和其配件批發將結合本招標信息文件名稱提供了的計劃圖實現。該生廠地線將與次級打包線（標貼機、裝盒機、檢重秤等）連動，次級打包線將另附廚藝規格書。

B. 寧靜規范

配置基本器件須嚴酷制定制度當前安靜規范性。供應商從事考察配置在工坊檢驗測試英文時該用安靜律例請求。安裝須保持往往配置器件在運動健身/運轉狀況下接地持續。公用舉措措施毛病時，體系須供給職員與裝備掩護并觸發警報。

C. 節制體系

采納PLC節制連系監控體系的全主動化辦理打算，功效包羅：

• 傳奇裝備互鎖自動啟停
• 三級考試暗碼授權管理網上辦理
• 裝罐速度/通報帶速率/灌裝體積/瓶蓋扭矩的設定與顯現
• 期限情況下顯出/復位功效/手動調理
• 生成物從貯罐到裝灌位的轉到
• 全數參數指標與測量值展現
• 帶電子儀表轉備的PID圖顯現
• 短信報警-毛病信息
• 急停圖標（工藝設備區與學手藝區各設）
  規范裝修標準因為PLC和西門子產業PC監控平臺，操縱界面為漢語，通過任務管理器觸碰屏按鈕規范。工藝設計性能指標可存擋并互傳至此外PC，A4打印機用于批出產報告及關頭參數曲線打印。HMI可保管50種以上產物配方參數，撐持合適ISO27001規范的長途毗連（具有審計追蹤功效）。

D. 公用舉措措施

• 縮緊的氛圍（需配備0.2μm過濾器的管路）
• 干凈的N2

E. 電氣

直播外接電源：380V，3相+N+T，50Hz。控制柜安全防護網等級IP65，急停旋鈕認識自己繼設備自鎖控制，不顧一切感知器（液位、認知度等）需自然安裝。無電時UPS需控制參數恢復備份所用是。

F. 樂音

一般的高速運轉前提下，法寶1米處樂音≤70dB。供給商需在招標中許諾樂音程度，隔音資料不得在干凈區發生顆粒凈化。

G. 規劃

• 生成物干仗部件：316L不銹鋼或等效資料（電拋光PTFE膜）
• 焊接零農藥殘留妥善處理
• 非發動戰爭元件：304不銹鋼
• 填料橡膠密封：USP Class VI硅膠或EPDM
• 貨物干仗本身鏡面拋光處理#500
• 304不銹鋼板結構與門體
• 通明pc聚碳酸酯機器設備罩
• 開業正常運轉立即停用無球
• 可手動調節式支腳
• 合適的歐洲地區電力實驗室管理標準

H. 批報告

該報告少包羅：

• 生產出來起止同時
• 技藝/產物稱號
• 操作員訊息
• 貨物光環
• 批號
• 關頭數據現實中值與曲線方程
• 中央進度
• 報案/事務/強迫操縱記實
• 頁碼

I. 文件

設備配置于B級干凈區，需供給EN10204 3.1B級材質證書。全數考證、操縱、掩護文件需為繁體中文版，在FAT實現后提交。文件清單包羅：

• 廚藝文檔文件：PID圖、材質證書、操縱掩護手冊
• 史料考證和談：DQ/IQ/OQ/PQ

J. 培訓

實現供應者充足商需實現供應者充足施工現場學習培訓，東西涉及到：

• 準備歸劃感知
• 運作程序流程/報警/寧靜機制
• 食補操作
• 保護養護
• 瑕疵確診與取消

K. 質保

自SAT驗收及格起12個月內，供給商收費改換缺點產物（含野生本錢）。

L. 備件

市場機制十幾年常常用到備用件明細表。

M. 標識

任何東西安全標識得到中文版（包羅設備銘牌、吃妻上癮柜等）。絲機/電氣元件、管線均需按ISA規范標識，儀表需供給整條丈量鏈的校準證書。

4. 低級灌裝工藝線

本輪廓線劃界沒有細菌固態滴劑恬淡有價值裝罐的規范化懇請，需好：

• GMP緒論1（滅菌產品）
• ISO 9001/13485、USP<797>/<800>、FDA 21 CFR Part 211

的裝備包括：

• 西林瓶拆包管理體系
• oRABS散裝機、滴管撥出、密封蓋及多線程吃妻上癮
  oRABS蘇州特色：初中物理樊籬+HEPA層流掩體，含半指手套箱、通報會門等未來規劃

生成物新信息：

• 無菌檢測無抗腐蝕劑硫酸銅溶液
• 一鍵：70-250升
• 外形尺寸：2.5/5/6/10ml
• 包裝袋：5ml（對應2.5/5ml）和10ml（對應6/10ml）LDPE/HDPE圓瓶
• 生生產量量：300萬支
• 線數率：80-200瓶/分

4.1 西林瓶拆包體系

效率：將過濾除菌后的雙重小袋裝西林瓶恬淡加入oRABS。手藝特點：

• 調控員經過多線程勞保手套箱撤除表面袋
• 外膜袋經處理決定門轉到純正前室
• 層流掩體的不繡鋼料桶（≥1m×1m）配液位感測器器
• 抗感應電普升帶
• 瓶體樹立定位手機安裝（帶手動篩除）
• 撐持伽馬/EO滅菌包材

4.2 灌裝機/壓蓋機/滴管拔出及進程節制

組成機構：

1. 拆包機供瓶
2. 304不銹鋼圓管通報會網絡體系（帶除人體靜電、突破點精準定位、堵瓶檢則）
3. 爬動泵包裝站（含缺瓶停灌功效與作用，配N2吹掃）
4. 毛重檢（秤量產值0-100g，精確度±1%）
5. 滴管撥出站（振功盤送料，缺管熄火和高速檢側）
6. 閥蓋站（震動幅度盤供蓋，扭力論文檢測和缺欠清除）
7. 出入口分道（及格品轉標貼紙機，不及格品搜尋箱）
8. 選用：透明桌面阿爾法粒子監測網點（2處）、不銹鋼培育皿支架

5. 名目實行打算

• 探討步驟：供求商出具準確進度表想法（需批準）
• 制成過程：PHARMIDAL NS保留現場查抄權
• 托付給時候：FAT文件需包羅測試規范/法式/成果/QA具名
• 當場組裝：市場出清商市場出清方案圖（需預核），PHARMIDAL NS到場驗收
• 現場搭建：供給量商修改信息資本公司準備與工程分包商清單表格（需核定）

6. 驗收

不平等條約檢收需途經速度資料顯示法式風格，注定以OQ報告核準為準。

7. 品質管控

考證書時期：

• DQ：特征提取實現供給充足商資料由PHARMIDAL NS履行職責
• FAT：供求平衡商遵守（PHARMIDAL NS印證）
• IQ/OQ：供求平衡商執行（PHARMIDAL NS應許）

8. 供給規模

供求平衡商受聘：

• 武器本身及安全性檔案
• 防潮濕船運設計
• 施工現場卸車/裝配/姑且掩護
• 公共具體方案方案端口毗連（留有接駁點）
• 線管表示/電氣接線
• 鈍化/干凈/光滑油
• 復位零備件
• 測量儀器效正（提供英語證書）
• 交工文本體例
• 辦事員培訓課
• 差旅為度

AA新公司擔當：建筑項目施工項目

9. 失密條目

予以書面形式容許，勸解向最后方展露什么理由信息。

10. 一切權保留

極品裝備往往權在OQ驗收前歸屬供給商。

11. 附件

籌劃圖（見附則）

12. 合用規范